為進一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗質(zhì)量和管理水平，國家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》（見附件）。 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之…

隨著《疫苗管理法》《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章的制修訂、新技術和新方法在疫苗領域的應用以及監(jiān)管科學的不斷發(fā)展，為更好地適應當前疫苗臨床研發(fā)與評價需求，在國家藥品監(jiān)…

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為提高藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室的管理水平，確保生物樣品分析數(shù)據(jù)質(zhì)量，國家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南（修訂版征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征…

為使生物等效性試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量能夠更好地滿足《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和監(jiān)管部門相應技術指南的原則要求，鼓勵使用創(chuàng)新工具提升試驗質(zhì)量。國家藥監(jiān)局核查中心組織制訂了《生物等效性試驗電子化…

為加強藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗的管理，確保試驗數(shù)據(jù)的真實、完整、可靠，保障受試者的權益和安全，國家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（修訂版征求意見稿）》…

為指導我國藥物臨床試驗期間安全性研究與風險評價工作，提供可參考的技術標準，按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（試行）》（見…

2022年5月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗用藥品附錄，并將于2022年7月1日起施行。為配合做好該附錄的解讀，核查中心編寫了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗用藥…